حدد الجهة المختصة ومسار الإيداع قبل إعداد النماذج

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

عند البحث عن «Malaysia NPRA product registration service for medical device» يجب أولاً تصحيح اسم الجهة المختصة: تتولى هيئة الأجهزة الطبية الماليزية (MDA) تسجيل الأجهزة الطبية المعتادة، لا الوكالة الوطنية لتنظيم المنتجات الصيدلانية (NPRA). تختص NPRA أساساً بالأدوية ومستحضرات التجميل، وقد تتداخل صلاحيات الجهتين في المنتجات المركبة. ولا يحدد نص البحث التصنيف القانوني للمنتج.

يتناول هذا الدليل تنفيذ طلب التسجيل: تحديد مقدم الطلب، وتثبيت نطاق الطرازات، وتجهيز الملف الفني، وإتمام تقييم المطابقة المناسب، والتقديم عبر MeDC@St، ثم المحافظة على التسجيل. ولا يتضمن ضماناً للموافقة أو لمدة إجرائية ثابتة.

حدد الجهة المختصة ومسار الإيداع قبل إعداد النماذج

ابدأ بالغرض المقصود وآلية التأثير الأساسية والمكونات وتكوين المنتج. يحدد التصنيف وتجميع الطرازات نوع الأدلة ومسار الفحص.

النتيجة الأولية	أثرها على الطلب	أول مستند مطلوب
جهاز طبي لا يعتمد تأثيره الرئيسي على الدواء	تسجيل لدى MDA بموجب القانون رقم 737، مع تحديد الفئة A إلى D وما إذا كان للتشخيص المختبري.	بيان الاستخدام المقصود والملصق وتعليمات الاستخدام وقائمة الطرازات.
دواء أو مستحضر تجميل أو منتج حدودي	لا يُقدَّم تلقائياً إلى MDA؛ بل تُحدَّد الجهة القائدة وفق إطار NPRA وMDA.	التركيبة وآلية التأثير والادعاءات التسويقية؛ وطلب تصنيف عند الشك.
منتج يجمع جهازاً ودواءً أو يحتوي مادة دوائية مساعدة	التحقق من الجهة القائدة والحاجة إلى موافقة أو إقرار من الجهة الأخرى.	وظيفة المادة وكميتها والادعاءات والموافقات المتاحة.

بالنسبة إلى المنتجات الحدّية أو المركبة، راجع الملحق 2 من دليل DRGD الصادر عن NPRA بنسخة يوليو 2026 وجدول تصنيف المنتجات المحددة قبل اختيار جهة الإيداع. ولا يغني الجدول عن التحقق من الاستخدام المقصود والتركيب والادعاءات الخاصة بالمنتج نفسه؛ وقد يلزم طلب تصنيف عند وجود شك.

تُعفى الفئة A من تقييم المطابقة بواسطة جهة CAB، ولكنها لا تُعفى عموماً من تسجيل الجهاز. انتهى نظام الإخطار القديم للفئة A منخفضة الخطورة في سنة 2016. ويجب التحقق لدى MDA من أي استثناء خاص بالمنتج.

عيّن مقدم طلب مؤهلاً ووزّع المسؤوليات

يعمل المصنّع الأجنبي عادة عبر ممثل مفوض (AR) داخل ماليزيا، بينما يجوز للمصنّع المحلي التقدم بنفسه. ويجب أن يحمل الكيان المودع ترخيص منشأة سارياً ومناسباً. ولا يصبح الموزع أو المستشار صاحب التسجيل لمجرد إعداد الملف.

الطرف	المستندات والمهام	التحكم في الإيداع
المصنّع	ملفات التصميم والاستخدام المقصود والأدلة السريرية وأدلة الأداء وإدارة المخاطر والجودة والإقرارات الموقعة.	يعتمد صحة الادعاءات والتغييرات في الوثائق الأصلية.
المصنّع المحلي أو الممثل AR المرخص	حساب الطلب وبيانات الترخيص والفئة والتجميع والتحميل والرسوم والردود على MDA.	يودع عبر MeDC@St ويحفظ المراسلات والشهادة.
جهة تقييم المطابقة المسجلة (CAB) عند اللزوم	تقييم مستقل وإصدار التقرير والشهادة.	تُكمل المرحلة اللازمة قبل طلب MDA ولا تحل محل مقدم الطلب.

اتفق كتابةً على مسؤول الردود الفنية وصاحب التحكم بالحساب وكيفية تسليم السجلات عند تغيير AR. تحقق من الترخيص قبل تحمل تكلفة تحويل الملف الفني.

جهّز ملفاً فنياً متسقاً وقابلاً للتتبع

قالب ملف التقديم المشترك (CSDT) ينظم الأدلة ولا يحل محل التقارير الأصلية. اربط بيانات المنصة بملفات المصنّع والوثائق التي راجعتها CAB مع ضبط النسخ وفق فئة الجهاز ونوعه.

حدد جميع الطرازات والتجميع المسموح؛ وطابق العلامة والأرقام المرجعية والغرض والمصنّع بين الملصقات والتعليمات والشهادات.
أعد الملخص التنفيذي في CSDT: وصف الجهاز وغرضه وتاريخ تسويقه والموافقات الأجنبية والفروق عن النسخة المخصصة لماليزيا.
اربط مبادئ السلامة والأداء الأساسية بتقارير الاختبار وغيرها من الأدلة؛ وفسر عدم انطباق أي بند.
قدم التحقق من التصميم والتحقق من صلاحيته وتحليل المخاطر والتقييم السريري أو تقييم الأداء المناسب، بما في ذلك بيانات التشخيص المختبري عند الاقتضاء.
أرفق الملصقات وتعليمات الاستخدام المناسبة لماليزيا ووثائق نظام الجودة وإقرار المطابقة وبيانات التصنيع اللازمة.
طابق معلومات المراقبة بعد التسويق والحوادث والإجراءات التصحيحية وتقرير CAB وشهادتها عند اللزوم؛ وافحص اكتمال المستندات ووضوحها وسريانها.

استكمل مسار تقييم المطابقة الصحيح

وجود علامة CE أو موافقة أمريكية لا يساوي تلقائياً التسجيل الماليزي. قد تدعم الموافقات الأجنبية مسار تحقق مختصراً، لكن الأهلية تتوقف على الجهات المعترف بها ونطاق المنتج وتعليمات MDA الحالية.

الفئة A: اتبع إجراءات MDA لهذه الفئة؛ ولا يلغي الإعفاء من CAB طلب التسجيل أو واجبات المنشأة.
الفئات B وC وD: رتب تقييم المطابقة المعمول به لدى CAB مسجلة لدى MDA وأرفق تقريرها وشهادتها.
الموافقة من سوق معترف به: راجع إطار سنة 2025 والإصدار الثاني من MDA/GD/0070 المؤرخ في أكتوبر 2025 قبل اختيار التحقق المختصر؛ فوجود علامة أجنبية وحده لا يكفي.

يجب أن يطابق الملف الذي راجعته CAB ما يقدم إلى MDA. ويحدد دليل MDA للفئات B إلى D أن لغة الوثائق والمراسلات هي الإنجليزية و/أو لغة الملايو؛ ولا تغير ترجمة هذه الصفحة لغات الإيداع الرسمية.

قدّم الطلب وأجب عن الاستفسارات ووثّق القرار

يستخدم مقدم الطلب MeDC@St أو MeDC@St 2.0+ وفق سير العمل الساري. التسلسل العملي هو:

لإنشاء حساب رئيسي جديد في MeDC@St 2.0+، توجّه MDA حالياً إلى تقديم طلب عبر مكتب المساعدة الرسمي. ويتطلب إشعارها رقم تسجيل المنشأة واسم المؤسسة أو صاحب الحساب واسم المستخدم المقترح والبريد الإلكتروني الرسمي ورقم الهوية أو جواز السفر والغرض من الحساب. ينبغي للمنشأة تقديم هذه البيانات عبر القناة الرسمية لا إلى وسيط غير متحقق منه.

تأكيد صفة الجهاز وفئته وقاعدة التصنيف وما إذا كان للتشخيص المختبري وأسباب تجميع الطرازات.
التحقق من ترخيص مقدم الطلب وترتيب وصول مضبوط إلى حساب التقديم.
مطابقة الملف والملصقات والإقرارات مع الفئة ومسار CAB؛ وإصلاح الاختلافات قبل التحميل.
استكمال حقول المنصة وإرفاق مستندات CAB المناسبة ثم الإيداع ودفع رسم الطلب.
متابعة فحص اكتمال الملف واستفسارات MDA والرد بتصحيحات محددة النسخة، لا بملفات متعارضة.
بعد قرار إيجابي، استكمال رسوم التسجيل وإجراءات الشهادة والتحقق من الإدراج والطرازات المشمولة في سجل MDAR.

تسجيل أجهزة الفئة A ليس مجانياً: فبموجب تعديل اللوائح لعام 2025، تخضع الطلبات المقدمة اعتباراً من 1 يناير 2026 لرسم طلب قدره RM500 ورسم تسجيل مستقل قدره RM750. تحقق من الجدول الخامس الساري ومرحلة الدفع؛ أما الفئات الأخرى ورسوم CAB وأتعاب الخدمات فتحتاج إلى ميزانية مستقلة.

عالج أسباب التأخير الممكن تجنبها قبل الإيداع

هذه احتمالات تشغيلية وليست حكماً بأن MDA سترفض حتماً كل طلب تظهر فيه تلك المشكلات.

مؤشر الخطر	سبب التعطيل	الإجراء التصحيحي
اختلاف الاستخدام أو رموز الطرازات بين الملصق وCSDT والشهادة الأجنبية	قد لا يطابق الجهاز الذي جرى تقييمه الجهاز المطلوب تسجيله.	تثبيت جدول الطرازات وتوحيد الادعاءات.
غياب شهادة CAB المطلوبة أو انتهاء صلاحيتها أو اختلاف نطاقها	لا يدعم تقييم المطابقة المسار المختار.	تأكيد أهلية CAB وصلاحية الشهادة والطرازات المشمولة.
اعتبار الموافقة الأجنبية طريقاً تلقائياً مختصراً	أهلية التحقق مشروطة.	مطابقة الموافقة ونطاقها مع المسار المعترف به حالياً.
نقص أدلة المخاطر أو الأداء أو ضعف أساس تصنيف المنتج المركب	يتعذر التحقق من السلامة والأداء أو الجهة المختصة.	الحصول على التقارير الأصلية أو توضيح تصنيف NPRA وMDA أولاً.

حافظ على التسجيل بعد صدور الشهادة

تسجيل MDA ليس دائماً؛ فالفترة المعتادة خمس سنوات. راقب الانتهاء وإجراءات إعادة التسجيل الحالية، بما فيها المسارات المؤتمتة التي أعلنتها MDA، دون افتراض أنها متاحة لكل جهاز.

منذ 13 يوليو 2026، تتيح MDA في MeDC@St 2.0+ مساراً آلياً لإعادة التسجيل للطلبات المستوفية للشروط والمقدمة من ذلك التاريخ فصاعداً. وهذا ليس تسجيلاً أولياً تلقائياً. قبل اختياره، تحقق من صلاحية الشهادة والترخيص والتغييرات وشروط دليل MDA الحالي.

احفظ الشكاوى والحوادث والإجراءات التصحيحية وسجلات التوزيع، وقيّم واجبات الإبلاغ وإجراءات السلامة الميدانية.
افحص قبل تغيير الغرض أو الطرازات أو الملصقات أو المصنّع أو AR أو الأدلة مدى الحاجة إلى إخطار بالتغيير أو موافقة جديدة.
حافظ على ترخيص المنشأة وملف التسجيل وأدلة المراقبة وجدول التجديد، ونظّم انتقالاً نظامياً عند تغيير AR.

ما الذي ينبغي أن تسلّمه خدمة إعداد الطلب

ينبغي أن تكون النتيجة ملفاً قابلاً للمراجعة والتسليم لا مجرد صورة لعملية الإيداع. حدد مسبقاً صاحب الصلاحية والمخرجات المطلوبة.

مذكرة الجهة المختصة والتصنيف وجدول التجميع وهوية مقدم الطلب المحلي مع التحقق من ترخيصه.
فهرس مستندات لكل طراز وسجل النواقص ومبررات اختيار CAB أو التحقق المختصر.
سجل MeDC@St للنسخ والرسوم والأسئلة مع القرار والشهادة.
خطة ما بعد التسجيل للمراقبة والتغييرات والتراخيص وإعادة التسجيل.

تتوقف التكلفة على الفئة ومسار التقييم وترتيبات مقدم الطلب ونطاق الخدمة. وللميزانية راجع تكاليف تسجيل الأجهزة الطبية في ماليزيا. وأتعاب المستشار منفصلة عن رسوم MDA وCAB.