先确认申报路径，而不是先填写 TBS 表格
澳大利亚 TGA 医疗器械注册并不只是提交一份表格。申报必须把正确的澳大利亚责任主体（Sponsor）、正确的监管器械种类（“kind of medical device”）、澳大利亚风险分类、可接受的制造商证据以及一致的产品信息对应起来。若这些要素不一致，申请可能无法通过初步审查，或在申请审核中发生延误。
本页只聚焦申报执行：需要提前准备什么、各项资料由谁负责、ARTG 纳入申请如何通过 TGA Business Services（TBS，TGA 业务服务系统）提交，以及纳入后哪些事项仍需持续受控。更广泛的市场准入策略请参见澳大利亚产品合规与市场准入服务页面。
先确认申报路径，而不是先填写 TBS 表格
在创建纳入申请之前，应先确认三个关键问题：产品是否确实需要纳入 ARTG、器械按澳大利亚规则属于哪一类别，以及本次申报的“kind of medical device”具体范围是什么。TGA 说明，大多数医疗器械在澳大利亚供应前需要纳入 Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG），但也存在排除、豁免以及普通纳入程序之外的特殊准入机制。
| 控制点 | 必须确认的事项 | 对申报的影响 |
|---|---|---|
| 监管状态 | 该产品是否属于医疗器械，是否需要普通 ARTG 纳入？ | 若排除、豁免或特殊准入问题尚未解决，不应提交普通纳入申请。 |
| 澳大利亚分类 | 根据制造商预期用途和器械特征，依澳大利亚分类规则确定类别。 | 分类会影响申请路径、所需证据以及可能接受审核的程度。 |
| 器械种类 | 确认责任主体、制造商、分类和 GMDN 术语；对某些高风险分组，还需考虑 UPI。 | 这些属性决定多个产品能否覆盖在同一 ARTG 条目下，或是否需要单独条目。 |
| 监管证据 | 确定可支持澳大利亚申报的符合性评估或可比境外市场授权证据。 | 如需制造商证据（Manufacturer Evidence），必须先在 TBS 中被接受，之后才能继续纳入申请。 |
由谁申报，以及谁负责申报资料的各部分
申请人是澳大利亚责任主体。TGA 的纳入流程要求该责任主体为受认可的澳大利亚境内法律实体，并与制造商保持有效关系，以便 TGA 要求时能够提供监管、技术、临床和安全资料。服务机构可以准备和协调文件，但不能取代责任主体或制造商承担的法定义务。
| 主体 | 核心责任 | 提交前应准备的资料 |
|---|---|---|
| 制造商 | 器械设计、预期用途、分类基础、符合性评估、符合基本原则（Essential Principles）的证据以及技术/临床支持。 | 有效证书/证据、符合性声明、标签、IFU、技术和临床记录、风险管理资料及适用的变更记录。 |
| 澳大利亚责任主体 | TBS 账户、在需要时提交制造商证据（Manufacturer Evidence）、ARTG 纳入申请、与 TGA 沟通及持续履行责任主体义务。 | 制造商授权、准确产品数据、证明文件访问权限以及内部升级联系人。 |
| 注册服务机构 / 顾问 | 制定申报路线图、核对一致性、准备 TBS 数据、协调提交并管理证据请求。 | 书面工作范围，明确区分申报执行、战略咨询与责任主体代表职责。 |
| TGA | 初步审查、可能的申请审核以及是否纳入的决定。 | TGA 可要求提供提交时未附上的补充资料。 |
如果核心问题是选择监管策略，而不是执行已经明确的申报路径，请参见澳大利亚 TGA 医疗器械注册顾问服务页面。如果境外制造商需要澳大利亚实体担任责任主体，请参见澳大利亚 TGA 责任主体服务页面。
在提交前先建立完整申报档案
可靠的申报包应先在 TBS 之外完成整理，再映射到门户。具体附件取决于器械分类和证据路径，但工作档案应使责任主体能够回答所有申请字段，并在监管时限内直接提取支持材料，而不是临时重建文件。
- 身份与分组：责任主体法律信息、制造商、分类、GMDN 术语/代码、预期用途和 ARTG “kind” 分组；适用时包括 UPI。
- 制造商证据（Manufacturer Evidence）：在适用路径中已被 TBS 接受的证据记录，并由有效符合性评估文件或受认可境外授权文件支持。
- 声明文件：制造商符合性声明以及特定路径要求的其他声明或证书。
- 产品资料：标签、包装、使用说明、产品手册、图片和宣传资料，且应准确反映预期用途和产品声明。
- 安全与性能支持：符合基本原则（Essential Principles）的证据，以及根据风险和器械类型所需的临床证据、风险管理和其他技术资料。
- 澳大利亚特定控制：责任主体标识、适用的 UDI 准备情况、本地上市后联系人，以及澳大利亚条目所需的条件或数据。
工作档案中的文件并非全部都需要随每一份申请上传。有些资料应由责任主体持续保存，因为 TGA 可能在评估、审核或上市后审查时要求提供。
从准备完成到 ARTG 纳入的申报流程
- 确认产品属于受监管医疗器械，并确认普通 ARTG 纳入是正确路径。
- 确认澳大利亚责任主体，并确保其具备 TBS 访问权限和制造商授权。
- 锁定澳大利亚分类、预期用途、GMDN 术语及拟议的“kind of device”分组。
- 选择符合性评估 / 可比境外监管机构证据路径，并确定本申请所需附件。
- 如需制造商证据（Manufacturer Evidence），先提交并等待其在 TBS 中被接受和可用。
- 依据符合性声明、证书、标签和 IFU 对照核实后完成纳入申请。
- 提交申请并支付适用的 TGA 申请费。不要沿用旧网页中的固定费用金额，应在申报时确认当前费用。
- 持续查看 TBS 和电子邮件，跟进初步审查结果、补充要求或审核选择，并从受控档案中组织回复。
- 成功纳入后，核对 ARTG 条目和证书，并移交上市后合规档案。
提交前核验：付款前必须确认的事项
| 检查项 | 满足条件 | 停止条件 |
|---|---|---|
| 责任主体/TBS | 正确的澳大利亚责任主体、有效 TBS 访问权限以及制造商授权均已就绪。 | 境外制造商仍计划直接申报，或责任主体身份尚未最终确定。 |
| 分类与预期用途 | 澳大利亚分类已有记录，并与产品声明和 IFU 一致。 | 直接沿用其他司法辖区分类，而未核对澳大利亚规则。 |
| Kind/GMDN | 分组属性和 GMDN 术语与实际供应的器械一致。 | 预期用途、风险特征或分组属性存在重大差异的型号被强行合并到同一条目。 |
| 监管证据 | 所需制造商证据（Manufacturer Evidence）已被接受且有效，申请特定证据已准备好。 | 证书范围、制造商名称、器械范围或证据状态与申请不一致。 |
| 申请一致性 | 声明、证书、标签、IFU 与 TBS 答案描述同一监管对象。 | 不同文件中的预期用途、制造商、分类、GMDN 或型号相互冲突。 |
| 适用的 UDI | 已按器械类别和供应日期检查现行澳大利亚 UDI 义务。 | 对已经必须执行 UDI 的器械，将标签或数据义务推迟到“注册后再做”。 |
常见的拒绝、延误和审核风险
如果申请不符合相应法定要求，TGA 可以在初步审查阶段拒绝申请。实际项目中，很多可以避免的问题来自资料之间的不一致，而不仅是缺少某一份文件。
- 选择错误的申请路径或类别，或缺少规定信息/附件。
- 在所需监管证据尚未被接受、保持有效或正确关联之前就提交申请。
- 申请中包含虚假、误导或内部矛盾的信息。
- 预期用途、分类、GMDN 分组、声明、证书范围、标签或 IFU 之间不一致。
- 误以为 CE 标志、FDA 许可（FDA clearance） 或其他境外授权会自动形成澳大利亚 ARTG 条目。境外证据可以支持澳大利亚路径，但除非有适用豁免，ARTG 纳入仍是独立监管步骤。
- 在没有受控回复包的情况下被选中审核：标签、技术文档、临床证据、风险管理和其他要求资料必须能够快速检索并保持一致。
决定节点以及纳入后的持续义务
提交并付款后，申请首先必须通过初步审查。之后可能出现纳入、被选中审核、拒绝，或在决定作出前由责任主体主动撤回等结果。如果 TGA 选择进行审核，责任主体必须提交所要求的支持材料，并在适用时支付评估费用。
成功纳入 ARTG 并不意味着监管档案结束。责任主体仍需遵守纳入条件和上市后义务，保持对证据的访问，管理安全信息和不良事件责任，并维持制造商与责任主体之间的信息流。制造商、证据、预期用途、器械分组或其他受监管属性发生变化时，应在实施前进行筛查，以判断是否需要更新、变更程序、新申请或其他 TGA 行动。
澳大利亚 UDI 制度现在也是这一生命周期控制的一部分。III 类和 IIb 类医疗器械的强制 UDI 合规已于 2026 年 7 月 1 日开始，其他适用类别将在之后分阶段实施。过渡规则应针对具体器械进行核对，不能仅根据 ARTG 纳入日期推断。
申报执行服务应向客户交付什么
- 路径备忘录：确认的 ARTG 路径、分类假设、“kind”分组和证据路径。
- 档案索引：对每份源文件进行版本控制，并记录状态、负责人和在 TBS 中的用途。
- TBS 数据表：实际提交使用的责任主体、制造商、分类、GMDN、预期用途以及申请答案。
- 提交记录：申请编号、发票/付款状态、已提交附件及带日期的沟通记录。
- 审核回复包：预先索引的技术、临床、标签和风险资料，以便 TGA 要求时快速提交。
- 纳入后移交：ARTG 条目/证书、附加条件、UDI 状态、证据有效期监控、警戒联系人和变更控制触发点。
这种执行档案体现了“只是提交了一份表格”和“建立了可解释、可维护的注册体系”之间的实际差别。
TGA 官方资料
常见问题
境外制造商可以直接提交 ARTG 纳入申请吗？
普通纳入申请由澳大利亚责任主体提交。TGA 要求责任主体是在澳大利亚设立的受认可法律实体。因此，境外制造商需要建立适当的责任主体关系，而不能把程序理解为境外制造商直接申请。
已有 CE 标志或 FDA 许可（FDA clearance）后，是否不再需要 TGA 注册？
不是。可比境外监管证据可以支持澳大利亚路径，但不会自行形成 ARTG 纳入。除非存在排除、豁免或其他合法准入方式，澳大利亚责任主体仍需取得相应 ARTG 纳入。
多个型号可以由一个 ARTG 条目覆盖吗？
有时可以，取决于这些产品是否符合澳大利亚关于同一“kind of medical device”的定义。责任主体、制造商、分类和 GMDN 是核心分组属性；在高风险分组中，UPI 也可能相关。不能仅因为属于同一商业产品系列就合并。
TGA 是否会对每份申请都审查完整技术档案？
不一定。TGA 采用基于风险的程序，可能在没有完整申请审核的情况下纳入器械，也可能选择申请进行审核。但责任主体仍应持续控制技术、临床、标签和风险资料，因为 TGA 可能要求提供。
支付申请费之前应准备好哪些内容？
至少应完成责任主体/TBS 设置、澳大利亚分类、预期用途、“kind”分组、GMDN、所需且已接受的制造商证据（Manufacturer Evidence）、规定附件，以及对声明/证书/标签/IFU 的交叉核对。对已受澳大利亚强制 UDI 规则约束的器械，还必须在供应前核对 UDI 准备情况。