السؤال الأول: هل يُعلن عن غرض طبي؟
لا يُعد الجهاز الذي يُرتدى على المعصم جهازاً طبياً في المملكة العربية السعودية لمجرد طريقة ارتدائه. يتوقف تحديد المتطلبات على الغرض المقصود، والدلالة الطبية للتنبيهات، ووظائف التطبيق، والاتصالات اللاسلكية، ومعالجة البيانات.
هذه خريطة أولية لتقييم منتج محدد، وليست قرار تصنيف صادراً عن الهيئة العامة للغذاء والدواء، ولا تغني عن التحقق من الاشتراطات السارية على الطراز المعني.
السؤال الأول: هل يُعلن عن غرض طبي؟
تُميز إرشادات الهيئة للصحة الرقمية بين منتجات الرفاه العام والأجهزة المخصصة للتشخيص أو المراقبة الطبية أو العلاج. يجب مراجعة الادعاءات الفعلية على العبوة وفي التطبيق ولوحة الطبيب والإعلانات.
| مثال | سؤال التصنيف | النتيجة الأولية |
|---|---|---|
| سوار للخطوات واتجاهات النوم | هل يعرض النشاط وأنماط النوم العامة فقط دون كشف الأمراض أو تفسير سريري؟ | قد يكون منتج رفاه عام؛ تُراجع جميع الادعاءات، ويضاف بيان عدم تخصيصه للأغراض الطبية بالعربية والإنجليزية إذا انطبق هذا الوصف. |
| ساعة لتخطيط القلب مع تنبيه اضطراب النظم | هل يشير التطبيق إلى اضطراب محتمل وينصح بمراجعة الطبيب؟ | يلزم تقييمه كجهاز طبي؛ وشكل الساعة لا يحدد فئة الخطورة. |
| مستشعر قابل للارتداء لقياس الغلوكوز باستمرار | هل تستخدم النتائج لاتخاذ قرارات طبية أو علاجية؟ | يُرجح المسار الطبي؛ مع تقييم المستشعر والاتصال بالجسم والخوارزمية والتطبيق كلٌ على حدة. |
| لصاقة تنقل البيانات إلى مستشفى | هل تُفسر البيانات لمراقبة مريض بعينه واتخاذ قرار؟ | يُقيّم الجهاز ووظيفة المراقبة عن بُعد، وليس الاتصال وحده. |
مصفوفة الأنظمة التي قد تنطبق على الجهاز القابل للارتداء
هذه الأنظمة لا يحل أحدها محل الآخر؛ ويتوقف تطبيقها على وظائف المنتج ونموذج التسويق:
| سبب الانطباق | الجهة أو النظام | ما يلزم إثباته |
|---|---|---|
| غرض طبي | الهيئة SFDA: صفة الجهاز وفئة الخطورة وإذن التسويق MDMA | بيان الغرض المقصود وقواعد التصنيف والحصول على الإذن قبل التداول التجاري. |
| تفسير سريري أو تنبيه بالذكاء الاصطناعي | الهيئة SFDA: البرمجيات الطبية والملحقات والأمن السيبراني | مسار البيانات ودور الخوارزمية وإصدارها والتحقق السريري وضوابط المخاطر. |
| بلوتوث أو واي فاي أو اتصال خلوي | هيئة الاتصالات والفضاء والتقنية CST: مطابقة أجهزة الاتصال عند الانطباق | مواصفات وحدة الاتصال ومسار اعتماد CST؛ ولا يغني إذن SFDA عنه. |
| بيانات صحية تحدد هوية شخص | نظام حماية البيانات الشخصية السعودي PDPL عند انطباقه | مسؤول التحكم والمعالج وتدفقات البيانات والأمن والنقل إلى الخارج. |
| الاستيراد والتوزيع والإعلان | الهيئة SFDA: تراخيص المنشآت والفسح والدعاية | الممثل المعتمد داخل المملكة للمصنع الأجنبي وتراخيص سلسلة التوريد واعتماد الإعلانات. |
تصنيف منظومة المستشعر والتطبيق والخدمة
- تثبيت الغرض المقصود لكل طراز: الرفاه أو الفحص أو المراقبة أو العلاج، مع حفظ الادعاءات والفئة المستهدفة.
- رسم بنية تشمل المستشعرات والبرمجيات الثابتة وتطبيق الهاتف والسحابة وواجهة الطبيب والملحقات ومستقبلي البيانات.
- تمييز الوظيفة الطبية المستقلة للبرنامج عن مجرد تشغيل الجهاز، وتبرير أي تصنيف مستقل لمكون من المكونات.
- يجب التمييز بين البرمجيات المدمجة التي تقتصر على تشغيل الجهاز (SiMD ولا تُعد تلقائياً SaMD مستقلة)، والبرمجيات المستقلة ذات الغرض الطبي الخاص (قد تكون SaMD)، والبرمجيات الداعمة دون غرض طبي مستقل (قد تُعد ملحقاً). يتحقق التصنيف وفق MDS-G027 ولا يُفترض أن إذن MDMA واحد يشمل كل تطبيق.
- تطبيق قواعد SFDA في الدليل MDS-G008 (الفئات A إلى D) بحسب الغرض والخطر والتدخل في الجسم ووظيفة المراقبة؛ وليس نوع المستشعر وحده.
- عند عدم وضوح الغرض الطبي أو وضع البرنامج، يُطلب توضيح التصنيف من الهيئة قبل إعداد ملف MDMA كاملاً.
الأدلة الخاصة بالمنتج اللازمة لتحديد المسار
قبل طلب الاختبارات أو الوعد بمسار تسجيل معين، تُجمع المستندات الآتية:
- مصفوفة الادعاءات بالعربية والإنجليزية على العبوة والموقع والشاشات والتنبيهات ومتاجر التطبيقات والعروض للأطباء.
- قائمة الطرازات وإصدارات البرامج الثابتة والتطبيق والسحابة والهواتف المتوافقة والملحقات وخوارزميات الأطراف الأخرى.
- خريطة «الإشارة–الإجراء»: القياس والعتبة ومستلم التنبيه والتصرف المتوقع وعاقبة الإخفاق.
- أدلة الأداء والأدلة السريرية لكل نتيجة طبية مع مراعاة الحركة وتباين ملامسة الجلد والفئة المستهدفة.
- عند الاقتضاء: أدلة سلامة البطارية والكهرباء والتوافق الكهرومغناطيسي والتوافق الحيوي ودورة حياة البرمجيات والأمن السيبراني؛ دون افتراض اختبارات موحدة للجميع.
- ملف المصنع ونظام الجودة والوثائق الفنية وسلسلة الممثل والموزع والموافقة الأجنبية ومقارنة تطابق التصميم عند بحث مسار الاستناد الخارجي.
الوسم ومتطلبات طرح المنتج في السوق السعودية
| شرط الطرح | ما يجب مطابقته |
|---|---|
| إذن التسويق الطبي | يجب الحصول على إذن MDMA من الهيئة قبل التداول التجاري للجهاز الطبي؛ ولا تُعد استثناءات الاستيراد غير التجاري ترخيصاً للبيع. |
| الأطراف المسؤولة محلياً | يعين المصنع الأجنبي ممثلاً معتمداً مرخصاً من الهيئة داخل المملكة؛ وتُراجع تراخيص المستورد والموزع بصورة مستقلة. |
| المعلومات للمستخدم | بالنسبة إلى الأجهزة الطبية المخصصة لغير المختصين، يجب أن تكون الوسوم والتعليمات المنطبقة بالعربية والإنجليزية (البند 10.18 من اللائحة التنفيذية). وهناك شرط صريح إضافي للأجهزة الطبية المنزلية: يجب أن تتوافر معلومات الوسم، بما فيها ما يظهر على شاشات الجهاز نفسه، باللغتين (البند 13.5). تُقيَّم تحذيرات التطبيق المصاحب ومخرجاته السريرية بحسب وظيفتها، ولا تُعد كل شاشة هاتف تلقائياً شاشةً للجهاز الطبي. وتشترط إرشادات الهيئة أيضاً بياناً بالعربية والإنجليزية بأن منتج الرفاه العام المؤهل غير مخصص لأغراض طبية. |
| التعريف الفريد والإعلان | مراجعة انطباق UDI والاستثناءات والطراز والإصدار المأذونين وتوافق الادعاءات ومتطلبات موافقة الهيئة على إعلان الجهاز الطبي. ويلزم البند 10.18 أيضاً تقديم المواد الترويجية والإعلانية والتسويقية الموجهة إلى المستخدمين غير المختصين للأجهزة الطبية بالعربية والإنجليزية. ويجب التحقق بصورة مستقلة من اشتراط موافقة الهيئة على الإعلان المحدد بموجب MDS-REQ8. |
| الوظائف الإضافية | مراجعة CST للاتصال اللاسلكي وPDPL للبيانات؛ ولا يشمل MDMA هذه الالتزامات تلقائياً. |
الموافقات الأجنبية لا تنتقل تلقائياً
يتيح دليل الهيئة MDS-G030 الصادر في سبتمبر 2026 مساراً مشروطاً لطلب MDMA بالاستناد إلى موافقات جهات تنظيمية أجنبية معترف بها. ويشترط تطابق التصميم والتصنيع والغرض المقصود مع المنتج الموافق عليه، مع بقاء متطلبات المملكة ومنها اللغة.
لا تصلح كل موافقة أجنبية: تستبعد الإقرارات الذاتية دون تقييم مستقل والمسارات القائمة أساساً على التكافؤ مع جهاز مرجعي، وقد تستبعد الهيئة البرمجيات الطبية المستقلة أو أجهزة الذكاء الاصطناعي بحسب الخطورة والتعقيد. يلزم فحص الموافقة المحددة. وبوجه خاص، لا يجوز افتراض أهلية تصريح FDA الأمريكي بموجب مسار 510(k) إذا كان قائماً أساساً على التكافؤ الجوهري مع جهاز مرجعي للاستفادة من مسار MDS-G030.
إعادة التقييم بعد تغييرات البرمجيات والمكونات
- إذا غيّر تحديث البرنامج عتبات التنبيه أو التوصيات السريرية، تُراجع الاستطبابات والأداء والخطر والفئة ومتطلبات إبلاغ الهيئة بالتغييرات.
- إذا أضيف كشف مرض أو لوحة متابعة سريرية إلى تطبيق للرفاه، يُعاد تقييم وصفه الطبي ونطاق الإذن.
- قد تستلزم وحدة اتصال جديدة أو تغيير وجهة البيانات أو الشاحن مراجعة متطلبات CST وPDPL والأدلة الكهربائية.
- وفقاً لدليل الهيئة MDS-G027، إذا علم المصنع بأن مهنيين صحيين يستخدمون منتج رفاه عام أو يصفونه لأغراض طبية، وجب إخضاع وضعه لتقييم الهيئة والإبلاغ سريعاً عن أي استخدام طبي مكتشف خارج الغرض المعلن. ولا يحسم وصف المنتج بأنه للرفاه العام المسألة.
الخطوة العملية التالية
يُعد ملف موجز للطراز يتضمن الحالات الأربع والأنظمة الخمسة والادعاءات الحالية والإصدارات وفجوات الإثبات. ثم يوثق مسار تصنيف SFDA وإذن MDMA، مع التحقق من CST وPDPL عند اللزوم. وللمسار العام للأجهزة الطبية راجع دليل امتثال الأجهزة الطبية في السعودية.
أسئلة شائعة عن الأجهزة الطبية القابلة للارتداء
هل كل ساعة تقيس النبض والنوم جهاز طبي؟
لا. الفيصل هو الغرض الطبي والتفسير السريري. قد يقتصر تتبع المؤشرات العامة على الرفاه، لكن ادعاءات التطبيق أو الإعلان قد تغير النتيجة.
هل يغيّر التنبيه بالرجفان الأذيني المسار التنظيمي؟
قد يغيره؛ فكشف اضطراب محتمل يشير إلى وظيفة طبية. ينبغي تقييم الغرض والخطر والأدلة دون افتراض فئة محددة لدى SFDA.
هل تكفي موافقة FDA أو علامة CE بدلاً من MDMA؟
لا. قد تدعم الموافقة الأجنبية مسار الاستناد المشروط لدى SFDA إذا استوفت الشروط، لكنها لا تبيح البيع في المملكة بمفردها.
هل تحتاج اللصاقة الطبية المزودة ببلوتوث إلى موافقة SFDA فقط؟
ليس بالضرورة. قد تنطبق متطلبات CST بصورة مستقلة؛ ويجب فحص الوحدة اللاسلكية وإجراء اعتمادها.
إذا صدر القرار السريري من التطبيق وليس المستشعر؟
تُدرس الوظيفة الطبية المستقلة للتطبيق. فقد يكون برنامجاً طبياً مستقلاً أو ملحقاً منظماً؛ ولا يمتد إذن المستشعر تلقائياً إلى خوارزمية سريرية أخرى.
هل يجوز لسوار الرفاه العام ذكر السكري دون اعتباره جهازاً طبياً؟
قد يجوز ذلك في حالات معينة. تسمح إرشادات MDS-G027 ببعض ادعاءات الرفاه المرتبطة بمرض مزمن إذا انصبت على التعايش بصورة أفضل معه، لا تشخيصه أو الوقاية منه أو علاجه. يجب فحص الغرض والصياغة والمخرجات والتوصيات؛ ويستلزم تنبيه المرض إعادة التقييم.
المصادر التنظيمية الرسمية
- اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
- إرشادات الصحة الرقمية (MDS-G027)
- إرشادات تصنيف الأجهزة الطبية (MDS-G008)
- متطلبات إذن التسويق (MDS-REQ1)
- دليل الاستناد إلى الموافقات الأجنبية (MDS-G030)
- لائحة CST لأجهزة الاتصالات
- دليل حماية البيانات الشخصية السعودي
- متطلبات موافقة الهيئة على إعلانات الأجهزة الطبية (MDS-REQ8، 2026)
- متطلبات الهيئة للتعريف الفريد بالأجهزة الطبية (MDS-REQ7)